2025年7月23日，曙方医药用于治疗杜氏肌营养不良（DMD）的创新药安迦利®伐莫洛龙口服混悬液同时在全国多地开出产品国内获批上市后首批处方，安迦利®伐莫洛龙口服混悬液正式实现规模化临床应用，DMD领域开启“长期足量”规范化治疗新时代。

安迦利®伐莫洛龙口服混悬液于2024年12月获得国家药品监督管理局批准用于治疗四岁及以上的杜氏肌营养不良患者，是国内首个获批杜氏肌营养不良适应证的治疗药物，此前已相继在美国和欧盟获批。

临床研究表明，安迦利®伐莫洛龙口服混悬液可改善DMD患者运动功能，且具有良好的安全性，更符合儿童期用药需求，使得长期足量规范治疗DMD成为可能，有望成为DMD患者的标准治疗方案。

安迦利®伐莫洛龙口服混悬液上市历程回顾

2022年1月

曙方医药从瑞士Santhera制药获得伐莫洛龙在中国（包括香港、澳门和台湾）和东南亚地区用于杜氏肌营养不良和其他罕见病适应症的独家开发和商业化权益，以及一定条件下在上述所有地区的生产权益。

2022年3月

Santhera制药向美国食品药品管理局（FDA）滚动提交伐莫洛龙治疗杜氏肌营养不良的新药上市申请（NDA）。

2022年10月

Santhera制药向欧洲药品管理局（EMA）提交伐莫洛龙用于治疗杜氏肌营养不良的新药上市许可申请（MAA）。

2023年9月

伐莫洛龙获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入“突破性治疗药物”程序。

2023年10月

美国食品药品管理局（FDA）正式批准伐莫洛龙用于治疗2岁及以上的杜氏肌营养不良患者。

2023年12月

欧盟正式批准伐莫洛龙用于治疗4岁及以上的杜氏肌营养不良患者，且不限于患者的潜在基因突变类型和步态分级。

2024年1月

英国正式批准伐莫洛龙用于治疗4岁及以上的杜氏肌营养不良患者。

2024年3月

伐莫洛龙口服混悬液拟用于治疗四岁及以上杜氏肌营养不良患者的药品上市许可申请（NDA）获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理，并被纳入优先审评程序。

2024年5月

依托海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需境外新药政策，伐莫洛龙落地上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院。

2024年7月

伐莫洛龙口服混悬液的新药上市申请获中国香港卫生署正式受理。

2024年12月

安迦利®伐莫洛龙口服混悬液获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准用于治疗四岁及以上的杜氏肌营养不良患者。

2024年12月

安迦利®伐莫洛龙口服混悬液获中国香港卫生署正式批准用于治疗四岁及以上的杜氏肌营养不良患者。

2025年7月

安迦利®伐莫洛龙口服混悬液同时在全国多地开出产品国内获批上市后首批处方。

关于曙方医药

曙方医药成立于2019年，总部位于江苏扬州高新区，是一家专注于中国遗传病、罕见病药物研发和商业化的创新型企业，致力于为中国罕见病患者提供具有临床可及性的产品，为罕见病治疗药物提供具有成功前景的商业解决方案。

曙方医药网站：www.sperogenix.com