2023年10月13日，瑞士Santhera 制药宣布，获得了欧洲人用药品委员会（CHMP）的积极意见，建议欧盟委员会批准vamorolone用于治疗4岁及以上杜氏肌营养不良（DMD）患者。在其推荐批准的建议中，CHMP认可vamorolone在该患者群体中的积极获益-风险评估，包括与标准治疗皮质类固醇相比vamorolone在DMD治疗中有一定的安全性获益。一旦vamorolone获得欧盟委员会正式批准，Santhera计划于2024年第一季度在德国进行该产品首次商业上市。

Vamorolone在监管申请中的有效性和安全性的临床证据来自关键临床研究（VISION-DMD）和三个开放标签研究（包括扩展研究）的阳性结果，其中vamorolone剂量为2至6 mg/kg/天，总治疗周期长达30个月，另外还包括外部对照研究和一些临床药理学研究的结果。这些研究是由Santhera的合作伙伴ReveraGen和11个国家的32个临床试验中心进行的。

在关键临床研究（VISION-DMD）中，与安慰剂组相比，使用vamorolone治疗的男性患者平均保持了类似的生长发育，而使用强的松治疗的患者平均经历了生长发育迟缓。在24周后从强的松转为vamorolone的患者，在研究的剩余时间里，平均身高能够恢复增长。

与皮质类固醇不同，经过48周的临床研究治疗后，骨生物标志物检测显示，vamorolone不会导致骨代谢的降低，而脊柱骨矿物质含量经双能X射线吸收仪（DXA）检查也未发现明显降低。

欧盟委员会预计将在CHMP的积极意见后大约两个月内做出正式的上市许可决定。如果获得批准，vamorolone将是首个也是唯一得到欧洲药品管理局（EMA）完全批准用于治疗DMD的药品，其上市许可将在欧盟所有27个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威有效。Vamorolone的商业上市计划将于2024年第一季度在欧盟启动，德国为首发地区。

美国食品药品管理局（FDA）对vamorolone 完成新药上市申请审批的截止日期为2023年10月26日。如果获得批准，vamorolone有望于2024年第一季度在美国商业上市。

2022年1月4日，曙方医药与Santhera制药达成独家授权协议，获得vamorolone在大中华区（包括中国内地、香港特别行政区、澳门特别行政区和中国台湾）用于杜氏肌营养不良及其他罕见病适应症的独家开发和商业化权益；以及有前提的可将权益地区进一步扩展至东南亚、和在所有权益地区的生产权益。2023年9月16日，vamorolone被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入“突破性治疗药物”程序。